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酸性電解水とは

酸性電解水について

酸性電解水は医療分野では「強酸性電解水」、食品分野では「次亜塩素酸水」、の名称で厚生労働省から認可・指定を受けており、更に農業分野では特定防除資材として平成26年3月、農林水産大臣、環境大臣から認可・指定をうけました。農林水産省での名称は「電解次亜塩素酸水」となっております。
日本電解水協会としましては、今後これらの名称を従来の強酸性電解水と特定の名称で呼ぶのでは無く、夫々の分野ごとに国の指定した名称を使用して行く事を申し合わせました。
我々業界が従来使用して来た特定の名称に市場が合わすのではなく、国が指定した市場の名称に業界が合わせて行くという事であります。
特定防除資材は「塩化カリウムまたは塩酸と飲用適の水を用いて生成された電解次亜塩素酸水(農林水産省・環境省)
食品添加物としての酸性電解水は「塩化ナトリウム又は塩酸を電解することにより得られる次亜塩素酸水」(厚生労働省)

酸性電解水(次亜塩素酸水)の食品添加物指定までの経緯

平成12年11月30日
厚生省発生衛 328 号
強電解水企業協議会が申請していた強酸性電解水と、一企業に依る申請の微酸性電解水(=これまでの弱酸性電解水)に関して厚生大臣から電解水の指定について食品添加物調査会への諮問
平成12年12月14日 食品衛生調査会毒性・添加物合同審議会
平成13年10月25日 食品添加物調査会(広瀬政雄 座長)の審議結果
「個別に添加物指定の要請がなされた両酸性電解水は、本質が同じなので1つの添加物として取扱うこと適当である」
平成13年11月6日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会毒性・添加物合同部会審議(黒川雄二 毒性部会長・山崎幹夫 添加物部会長)。
→「酸性電解水の指定を可とし、食品衛生分科会に上程する」
平成13年13月21日 パブリックコメント終了
その後、 FSG 会議(食品輸入円滑化推進会議)への説明、
WTO 通報(世界貿易機関協定に基づく通報)
平成14年3月18日 WTO通報意見提出期限
平成14年3月27日 薬事・食品衛生審議会(山内 充 会長)
審議・答申(坂口 力 厚生労働大臣)
薬食審 0327004 号 → 電解水については、人の健康を損なうおそれはないことから、食品添加物として指定することは、差し支えない。なお、指定に当たっては、名称を「次亜塩素酸水」とし、別紙1のとおり使用基準及び成分規格を設定することが適当である。
医薬局食品保険部基準化 →食品添加物の指定及び使用基準改正に関する薬事・食品衛生審議会の答申について
平成14年6月10日 厚生労働大臣(坂口 力)名で
食品添加物指定正式認可
(官報第 3378 号)
厚生労働省令 75 号
食品衛生法施行規則の一部改正:百二十五 次亜塩素酸水
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酸性電解水の公的許認可の取得状況

<医療分野>
★1995.04
電解水生成装置を手指洗浄用に医療認可
★1996
電解水生成装置を内視鏡洗浄用に医療認可

<食品分野>
★2002.06.10
食品添加物指定(官報 第3378号 厚生労働省告示 第212号)
★2012.04.26
食品添加物改正(pH領域の拡大ほか)(官報 号外第96号 厚生労働省告示 第345号)
★2012.05.18
大量調理施設衛生管理マニュアル改正(食安発0518第1号)
★2013.12.13
漬物の衛生規範の改正(食安監発1213第2号)
★2014.04.24
生食用鮮魚介類、生食用かき及び冷凍食品(生食用冷凍鮮魚介類に限る)、容器包装詰加圧加熱殺菌食品への使用(食安発0424第1号)

<農業分野>
★2006.10.27
有機加工食品の日本農林規格の改正(農林水産省告示 第1464号)
★2012.03.28
有機農産物の日本農林規格の改正(農林水産省告示 第833号)
★2014.03.28
特定農薬(特定防除資材)への指定(官報 号外第68号 農林水産省環境省告示 第2号)

※上記の公的許認可書類は、公的許認可ページよりダウンロードができます。
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酸性電解水(次亜塩素酸水)の安全性について

酸性電解水(次亜塩素酸水)の安全性について(その1)
酸性電解水(次亜塩素酸水)の安全性については厚生労働省の指定施設で安全性試験が実施されていますが、良好な成績を得ており、一般の消毒薬より安全性が高いと判断されています。以下、マウス等に強酸性電解水を使用した試験結果を紹介してみます。
(1) 急性経口毒性:マウスに50mg/kg投与したが毒性症状は認められなかった。
(2) 反復投与毒性(亜急性毒性):ラットに28日間自由に摂取させ、一般症状、血液学的、生化学的、病理組織学的検査をおこなったところ、肝臓機能、小腸に対し、軽微な影響を認めた。また、ラットに3カ月間自由に摂取させ、検査をおこなったところ、口腔組織に部分的な上皮の反応を認めたが、他の毒性症状は認められなかった。
(3) 皮膚一次刺激性及び皮膚累積刺激性:ウサギの皮膚につけた傷に1日1回5日間続けて滴下したが変化は認められなかった。ラットの手足を対象に1日30回(1回15秒または30秒間浸す)の反復投与試験(3カ月間)をおこない、皮膚の変化と血液学的、生化学的、病理組織学的な観察をしたが、ラットの皮膚または全身に異常を認めなかった。
(4) 急性眼刺激性:強酸性電解水を滴下後7日間観察したが、角膜、虹彩、結膜などに変化は認められなかった。
(5) 皮膚感作性:モルモットの皮肉に1週間毎に3回強酸性電解水を注入後、皮膚の変化(浮腫、紅斑)を観察したが、変化は認められなかった。
(6) 口腔粘膜刺激性:ハムスター頬袋に強酸性電解水を流水で30分間作用させた後
の変化を肉眼及び病理組織学的に調べたが、変化は見られなかった。

酸性電解水(次亜塩素酸水)の安全性について(その2)

(1)皮膚感作性:モルモットの皮肉に1週間ごとに3回強酸性電解水を注入後、皮膚の変化(浮腫、紅斑)を観察したが、変化は認められなかった。
(2) 口腔粘膜刺激性:ハムスター頬袋に強酸性電解水を流水で30分間作用させた後の変化を肉眼及び病理組織学的に調べたが、変化は見られなかった。
(3) 食道粘膜刺激性:ラットの食道に30分間隔で連続3回20秒ごとに接触させた後、変化を観察したが、変化は認められなかった。
(4) 胃粘膜刺激性:ラットに30分間隔で連続3回投与したところ、胃粘膜への軽微な刺激性を認めた。
(5) 細胞毒性:ヒト線維芽細胞及びヒト肝細胞の増殖及び形態に及ぼす影響を検討したところ、細胞毒性は認められなかった。また、市販消毒薬と強酸性電解水の細胞毒性についてウサギ角膜由来(SIRC細胞)、ヒト成人角膜由来(ChangConjunctiva 細胞)、ラット表皮由来(FRSK細胞)を用いて検討をおこなったところ、強酸性電解水は毒性を示さないことが明らかとなった。
(6) 変異原生試験:使用菌株として塩基置換型変異株及びフレームシフト型変異株を用い、Ames試験をおこなったところ、変異原生は見られなかった。
(7) 染色体異常試験:DON細胞に直接あるいは代謝活性系を加えて強酸性電解水を添加した後、コルセミドを加えて分裂中期の細胞を蓄積させ、染色体の異常を調べたが、変異は認められなかった。
(8) 人の皮膚試験:健康成人男性及び女性を対象とし、強酸性電解水の頻回使用による安全性を検討した。治験は「医療用具の臨床試験の実施に関する基準:GCP」を遵守し、3カ所の医療機関にて実施した。1回2分間の流水手揉み洗浄を1日に,K15回、5日間連続でおこなった。その結果、手指の乾燥感、皮むけ、ツルツル感、ツッパリ感、掻痒感、亀裂、紅斑、紋消失等の自覚症状があった(23.4%)。
一方、皮膚科医師による所見としては乾燥、紅斑、紋消失は認めたものの、いずれも軽度であり、ほぼ全例が治験後速やかに回復した。このように、比較的過酷な治験条件であっても手荒れは軽度であり、適度なスキンケアと、5日連続しても1~2日間の休みにより回復して、臨床上問題となる症状は出にくいと思われる。

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